La Norma ISO 13485 es una adaptación de ISO 9001 para tener en cuenta las particularidades de las empresas que producen y comercializan dispositivos médicos y servicios asociados, dada la importancia que tienen, en este campo, los requisitos legales y reglamentarios (principalmente, aquellos vinculados con la limpieza, higiene, esterilidad, trazabilidad e información asociada a los dispositivos médicos).
OBJETIVO
La realización de este curso capacita a los asistentes para:
Desarrollar e implementar un sistema de gestión de la calidad para el sector de tecnologías medico sanitarias de acuerdo a la norma UNE EN ISO 13485:2004.
Dirigido a:
Responsables de Calidad y personal relacionado. Técnicos responsables de calidad y/o producción.
Ninguno.
La UNE EN ISO 13485:2004 ( ISO 13485:2003) es la norma de referencia para los
sistemas de calidad para productos sanitarios.
1-Introducción
•Calidad en fabricación producto sanitario. Rutas de evaluación
•Sistemas de calidad
-Diferencias con la ISO 9001:2000
•Nueva edición de la ISO 9001:2008
•Revisión directivas producto sanitarios.
2-Norma UNE EN ISO 13485:2004 Revisión punto a punto requisitos
•Revisión punto a punto
-Resumen Novedades y requisitos
3-Implantación ISO 13485
-Pasos de implantación
-Guia ISO TR 14969:2003
4- Puntos críticos: Gestión de riesgos ISO 14971:2007
-Plan / Informe de Gestión de riesgos
-Gestión de riesgos de producción
-Revisión anual. Auditoria de Producto
5-Puntos críticos : Diseño. Validaciones
-Diseño. Elaboración Technical Files, STED 2008
Simbolos EN 980:2008, IFU EN1041:2008
-Validacion esterilización ISO 11135, ISO 17665 y ISO 11137
6-Elementos generales sistema de calidad
-Infraestructuras. Calibración. Mantenimiento.
Limpieza. Sala limpia. Almacenamiento
-Personas. Formación, cualificación y acreditación.
-Compras. Proveedores. Subcontratistas
-Buenas Practicas Calidad: NC´s, Reclamaciones, devoluciones,
reprocesados, incidentes, CAPA, registros, ...
-Política de calidad. Indicadores (tendencias),
Analisis de datos. Objetivos.(Cuadro de mando)
-Mapa de procesos
-Satisfacción del cliente y mejora( ISO 9001 vs 13485)
-Auditorias internas. Rev. SC por Dirección
7-Puntos críticos. Requisitos Reglamentarios :
- Guia Vigilancia MEDDEV 2.12-1 rev5. FSN, FSCA
-Retroalimentación / Surveillance
-Licencias, comunicaciones AASS y ON
8- Directiva 93/42/CE relativa a los productos sanitarios y RD 414, proceso de evaluación de la conformidad, requisitos en Tf y en documentación de calidad mínima exigida para la obtención del marcado CE de los productos sanitarios.
9- Taller: Clasificación de un producto sanitario.
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